“齐二药事件”、欣弗事件、毒胶囊、中药材造假黑幕……近年来,我国药品安全事故频发,“吃上放心药”屡屡成为坊间呼声,药监机构也因此被尴尬地架到了舆论的风口浪尖。

“现行药品管理法亟待修改和完善,药品监管法律制度必须重构。”19日上午,清华大学法学院药事法研究所发布《中国药品监管法制改革研究报告》,该报告从“药品临床试验”、“药品注册”和“药监机构职能与能力”三方面,认为我国必须要进行一场药品监管制度改革,并指出了改革的四个核心目标:促进创新药研发、加强药品监管制度透明度以及公众参与度、推动药品监管与国际标准接轨、提高药品监管机构能力。

药品临床试验出现监管真空

现行药品管理法于1985年颁布,2001年修订实施。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光教授认为,药品管理法作为药品监管的基本法律,在我国药品监管中发挥着重要作用,但在客观上也日渐出现了与现实不相适应之处。

“职能重叠、责任不清、风险集中,新药监管制度未与国际接轨。”发布会上,此次课题研究负责人之一、红丝带信息网主任王若涛教授指出,在药品临床试验监管方面,国家药品监管部门内部各单位之间,各省、市、县药监部门之间,目前尚缺乏明确的职能分工规定,在临床试验中各相关方的法律责任分配不明晰,药品管理法对药监部门之间在临床试验机构的认证、临床试验申请审批、伦理委员会评审、对药品安全和质量以及数据质量进行审核等监管监督方面的法律责任分担缺乏规定,出现监管真空。

“而且,新药监管制度未与国际接轨。”王若涛认为,我国现有法律对新药申请的定义过于偏重市场产品管理,且药品分类管理不符合临床试验需求,对临床试验监管人员也缺乏完善的管理制度。

报告指出,我国必须要建立公开、透明、高效的新药监管制度,必须明确规定包括争议和解决等相关信息都应该记录在案；在临床试验结束后,除商业秘密和个人隐私信息外,一切其他有关该临床试验的信息,都应当公开,且能够被查询。

“要明确相关主体的职责与法律责任,比如,明确申办者承担新药质量与产生相关后果的责任,研究者和临床试验机构承担真实可靠和受试者伦理保护的责任等。”王若涛表示。

药品注册多环节未与国际接轨

药品注册包括受理、检验、审评等若干环节,而安全、有效和质量可控,是药品注册中最重要的3项标准,能确保药品的安全性和有效性,维护公众健康,已成为各国药事法所遵循的普遍原则。

“我国法律法规对药品审评程序给予了相当程度的重视,但我国当前没有与美国类似的《药品审评质量管理规范》,药品审评中心颁布的文件亦存在位阶较低、权威性较弱、衔接性不强等问题。”报告指出,我国需要对药品审评程序进行优化和完善,修改《药品注册管理办法》,对药品注册程序加以规定,由新设立的国家食品药品监督管理总局颁布单行的《药品审评质量管理规范》,由国家食药总局下设的药品审评中心颁布执行该管理规范的内部程序,对药品审评程序和管理作出整齐划一的规定。

课题研究负责人之一、南开大学法学院副教授宋华琳认为,应完善我国的药品审评指导原则,强化国际通用技术审评指导原则在我国药品研究开发和注册管理中的地位,改进我国药品审评指导原则的本土化程度,在药品注册申报资料中引入国际通用技术文件格式,积极参加国际监管协调活动。

“从形式意义上看,药品标准可以说不是“法”,但在实质意义上发挥着几乎与法律规范同位的功能。”宋华琳还指出,需要完善药品标准制定和修改程序,逐步形成由国家食药总局统一管理标准化活动,由药典委员会开展标准制定活动,规范药品标准制定、修订、发布、实施、监督等相关程序,确保公开透明,克服“标龄”过长问题,注重标准的实施机制。

国家与地方药监部门协作断层

无论是“毒胶囊事件”的出现,还是中药材造假黑色产业链的曝光,均暴露出药品从原料采购、生产,到进入市场流通的每一个环节都存在监管缺位、协作缺失的问题。

在我国药品监管制度中,药品监管职能和责任分散于国家和地方药监部门。清华大学这份报告指出:一方面,在实践中,地方利益和药品监管存在冲突,地方政府往往注重短期效益、强调经济发展,地方药监部门因此严重缺乏独立性、自主性；另一方面,国家对地方、上级对下级药监部门的监管并不到位,国家药监部门缺少对跨地方药监部门配合协作的指导和管理。这些原因导致出现监管断层和协作断层。

针对被寄予厚望的新机构——国家食药总局的设立,报告建议,应明确药监部门的核心职能,厘清职能定位,明确内部分工、促进配合协作,重视长效监管机制,并建立完善常态管理的监管模式,重新考虑垂直管理模式的必要性和可行性。

“建议通过立法,明确国家食药总局及其他监管机构的法律地位和职责,在可行的范围内,此立法应当确保国家食药总局在药品监管方面和其他机构没有重叠管辖权。”课题研究负责人之一、香港城市大学助理教授丁春艳认为,有必要在各个部门之上,设立跨部门的横向统筹协调机制,成立监管统一协调和争端解决机制,确立国家药物政策,在整个产业链上减少药品安全的隐患,并强化药品不良反应监测机制和药品安全信息通报制度,建立健全药监系统政务公开制度,积极推进“阳光工程”。