保健食品由注册审批制转为备案制，是保健食品生产企业及经营单位在2014年最关注的问题。保健食品备案制不但牵扯整个供应链成员的利益分配格局，也牵动着目前尚处在保健食品行业外窥视者的神经。更重要的是，备案制在监管思路与方向上给各级监管当局提出了新的课题。为了避免由于源头放松、门槛降低导致大量产品涌入保健品市场，从而诱发比目前更严重的市场问题，笔者认为，备案制的推出应当慎之又慎。

    2012年3月25日，国家食品药品监督管理总局发布了修订过的《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，其中的第六条规定“一个产品只能有一个品牌名”。但时隔两年，“一品一号”却突然改变了风向，不单不用“一品一号”，现在部分产品连“号”都可以不要了，这180度的大转弯令业界大呼意外。鉴于此，笔者认为，“备案制”在没有成熟方案与配套之前，切不可匆忙推出。

    注册审批应该有

    当前，相关人士对保健食品注册审批制的诟病主要有三个方面：

    其一，注册审批环节存在权力寻租空间，只要给钱什么功能都给批。事实上，这并不是注册审批制度本身存在问题。

    其二，保健食品行业的注册审批制只注重审批忽视监管，导致行业乱象丛生。这个说法完全站不住脚，忽视了近几年来保健食品行业在监管及行业净化方面取得的巨大进步。至少在近5年来，监管当局不断出台相关的监管政策，以及定期与不定期的行业大检查，已大大净化了保健食品行业的商业生态，尤其是“一品一号”政策和“5•18文件”的政策预期促使各保健食品经营单位加大了淘汰非原厂原号及套号冒号保健品的力度，目前的保健食品行业是保健食品诞生以来最有序的时期。

    其三，有些人认为，国外尤其是发达国家没有保健食品这一层级，注册审批制抬高准入门槛，不利于引进国外优秀的保健食品。笔者不禁要问：如果国外的所谓优秀产品连某一国家相关监管标准的认可这道关都过不了，还能叫优秀吗？有哪个国家为了引进国外产品而自愿降低监管标准？看看日本、欧盟等国家对中国的农产品检验标准和壁垒就一目了然。事实上，此次为废除保健食品注册审批制摇旗呐喊的人中有很大一部分为外资代言人。

    重新配备监管资源

    由注册审批制转变为备案制，是执政理念及监管思路方向上的巨大转变，将由生产环节为重心的源头监管转变为以经营环节为重心的过程监管。这不单单涉及行业格局重组，更涉及监管环节各级资源的重新配备。

    ***，监管机构的决策机关准备好了吗？在新的监管机制下，对于违法违规行为的处罚标准等相关配套法规或条例也必须更新配套。由于此次转变涉及监管理念的转变，重心由源头转向了过程，即源头的准入放松，在过程管理从严。这个思路本无可厚非，但是如何管控由于源头放松放进来的不负责任的生产者和经营者所造成的风险？也有业界人士表示不必担心：一方面监管部门可以加强监管，加重处罚力度；另一方面可以学习欧美，采取备案制、问责制，任何一个环节出了问题，就会从严从重处罚，甚至让其倾家荡产。这是一个好思路，也是一个可行的思路。但是对违规违法行为的处罚要有依据，按照目前的配套处理标准或相关法律法规还做不到这一点。从这个角度出发，如果推出备案制，相关的违法违规处罚条例更新配套准备好了吗？

    第二，各级监管机构的相关配套资源准备好了吗？既然是过程监管，那么对保健食品经销代理机构及零售药店的监管就必不可少，相关的各级稽查人员和检测设备的配套也必须到位。以广州某区为例，按目前的人员配备，一个药监部门的稽查专员要监管400家药店，如果要进行有效监管，这名稽查员比厂家OTC代表的劳动强度要高5倍左右。

    第三，如何从严监管直销企业？按备案制的要求，在生产源头的准入环节上放松，但在经营环节上从严。面对直销企业呢？在B2C的营业模式中，产品由生产厂家直接对接消费者，这个过程如何监管？而且在营养补充剂行业，直销企业占70%以上的份额，如果在消费者层面才发现问题，就可能造成三聚氢氨奶粉事件一样的行业悲剧，这就不是消费问题，而是社会事件，是政治责任了。